上海一家医院使用未注册的器械,被罚没40万元

时间:2016-10-19 00:00:00   |    卡農纯手工砖


《医疗质量管理办法》将自2016年11月1日开始施行。该《办法》规定,医疗机构及执业的医师、护士,均不得使用不合格或者未经批准的药品、医疗器械、耗材等开展诊疗活动。


那么,医疗机构使用未注册医疗器械,又会面临何种处罚呢?


日前,上海市药监局发布了一则公告。上海安达医院因使用未经注册的医疗器械及未经批准的药品,而被处以警告并罚款403500元、没收非法财物36120元的行政处罚。


依据公告,2015年8月17日,上海市浦东新区市场监督管理局接到举报,上海安达医院医疗美容科使用的注射用透明质酸钠凝胶无注册证号,涉嫌使用未经注册的医疗器械。


2015年8月25日,浦东市监局对当事人(上海安达医院,以下同)进行现场检查,在当事人医疗美容科诊疗场所内查见存有Volume Restoration Factor 20、Volume Restoration Factor 30、3D Cross Linked Hyaluronic Acid Dermal Filler、Cross-linked Hyaluronic Acid、Disposable Needle Thioctic acid、vitamin C inj、LUTHIONE inj、Vitamin C 1.5 gm Collagen 0.5 gm、瓶身标注为日文的注射液等疑似药品或医疗器械无注册证编号和中文标签;注射用修饰透明质酸钠凝胶、硅胶鼻部假体等医疗器械无法提供合格证明文件、进货凭证及验收记录。 


根据当事人医疗美容科主任卢九宁供述上述产品的功能和使用方法、上海东方翻译中心有限公司提供的上述产品的翻译件、上述部分产品的生产商或中国总经销商对相关产品的确认等证据,现场查见的注射用修饰透明质酸钠凝胶6盒、“Volume Restoration Factor 20 ”3盒、“Volume Restoration Factor 30”3盒、“3D Cross Linked Hyaluronic Acid Dermal Filler ”8盒、“Cross-linked Hyaluronic Acid ”1盒、硅胶鼻部假体6盒、“Disposable Needle”9盒等属未依法注册的医疗器械,共计36盒;“Thioctic acid”50支、“vitamin C inj”40支、“LUTHIONE inj”30支、“Vitamin C 1.5 gm Collagen 0.5 gm”30支、瓶身标注为日文的注射液4种各60支属未经批准的药品,共计390支。 


经查实,当事人于2014年年底至案发,在当事人官网(www.andahospital.com)上发布医疗美容科开展涉及使用进口药品及医疗器械的诊疗项目,同时当事人无法提供医疗美容科开展上述诊疗项目使用进口药品及医疗器械的进货凭证、验收记录、使用记录。


据调查,上述药品及医疗器械为当事人医疗美容科主任卢九宁履职期间在医疗美容产品展会上采购的来源不明的药品及医疗器械,置于当事人医疗美容科诊疗场所内,由当事人医疗美容科诊疗过程中通过注射、植入等方式直接用于患者,部分患者是在当事人门诊收费处按脉冲激光治疗项目付费,部分患者是在当事人医疗美容科付费。


当事人与卢久宁约定,与后者按医疗美容科门诊收费三、七比例分账,即当事人提留医疗美容科门诊收费总额的30%作为医院收入,70%由卢九宁自行支配,其中就包括采购药品、医疗器械的费用支出。 


2015年8月13日,卢九宁在履行当事人职业医师职务期间,于当事人医疗美容科内给举报人杨某某面部注射未经注册的瑞蓝品牌注射用透明质酸钠凝胶等医疗器械共11支,并通过开具246次脉冲激光治疗项目医嘱的方式,由当事人门诊收费处收取举报人杨某某24600元的医疗器械使用费用。 


因当事人医疗美容科使用的上述药品及医疗器械由卢九宁负责采购、保管和使用,其未能提供采购、保管、使用的记录,且其未向浦东市监局提供登记采购数量及采购金额、使用数量及使用金额,故按现场查获及查实已使用的并结合卢九宁口述进货价格记。


现场查见的未依法注册的医疗器械共计36盒、未经批准的药品共计390支、举报人使用的医疗器械货值金额为24600元。


总计,当事人医疗美容科未使用及查实已使用的未经依法注册的医疗器械货值金额44250元,尚未使用的未经批准的药品货值金额总计16500元。


针对上述行为,2016年10月10日,浦东市监局对上海安达医院做出警告、罚款(403500元)、没收非法财物(36120元)的行政处罚。


公告称,处罚依据是《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三)项、以及《中华人民共和国药品管理法》第七十四条。


《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三)项规定:


经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的,由县级以上药监部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。


《中华人民共和国药品管理法》第七十四条则规定:


生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


由此推算,上海安达医院的罚款金额是这么来的:


44250*8+16500*3=354000+49500=403500元,也即经营使用未注册医疗器械被处以了货值金额8倍罚款,经营未批准药品被处以货值金额3倍罚款。


前者在5至10倍间居中择取,后者顶格按3倍罚,相对也算是处罚较重了。


来源:赛柏蓝器械


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